Fiche traitement
Tolebrutinib
Sanofi • SEP
Suivi actif
Phase 3
Résumé
Tolebrutinib est développé par Sanofi. Le traitement est actuellement en Phase 3. Il est associé à SEP. Son objectif thérapeutique principal est Ralentissement de la progression. Le statut actuel est : suivi actif.
À vérifier
Ralentissement de la progression
Phase 3
Sanofi
United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, …
Primary Objective:
To assess efficacy of daily SAR442168 compared to a daily dose of 14 mg teriflunomide (Aubagio) measured by annualized adjudicated relapse rate (ARR) in participants with relapsing forms of MS
Secondary Objective:
To assess efficacy of SAR442168 compared to teriflunomide (Aubagio) on disability progression, MRI lesions, cognitive performance and quality of life To evaluate the safety and tolerability of daily SAR442168 To evaluate population pharmacokinetics (PK) of SAR442168 and relevant metabolites and its relationship to efficacy and safety To evaluate pharmacodynamics (PD) of SAR442168
2026-08-13
Début phase actuelle
Non disponible dans les sources synchronisées
Timeline clinique
Phase 3
Début phase actuelle
Non disponible dans les sources synchronisées
Préclinique
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Approuvé
Objectif scientifique de l’étude
classification automatique vérifiable
Ralentissement de la progression
Confiance automatique : 95%
Ce pourcentage n’est pas une probabilité de succès clinique.
Il mesure uniquement la force de la classification automatique de l’objectif scientifique. Le calcul part de 45 points, ajoute 7 points par unité de poids du mot-clé le plus fortement détecté, puis est plafonné à 95 %. Exemple : un score maximal de 2 donne 45 + (2 × 7) = 59 %.
Indices détectés : disability progression → Ralentissement de la progression, progression → Ralentissement de la progression, btk → Immunomodulation
Ce score est heuristique et doit être vérifié dans le protocole ou une publication.
Description affichée depuis l’essai compatible NCT04410978, afin d’éviter le mélange entre plusieurs indications d’une même molécule.
Aucune incohérence majeure détectée entre la maladie, l’objectif et la description.
Transparence et qualité de la fiche
données vérifiablesClassificationCohérente automatiquement
Confiance de la fiche100 %
Source principaleSource officielle ou publication indexée
Dernière vérification2026-08-13
Anomalies détectées0
Validation humaineValidation humaine non effectuée
Donnée issue d’une source
Donnée normalisée automatiquement
Interprétation algorithmique
Classification scientifique multi-axes
ne pas confondre statut et résultatÉtat de l’étudeTerminée
Disponibilité des résultatsRésultats à vérifier
InterprétationImpossible à déterminer
Niveau de preuveNon évaluable
Un essai terminé n’est pas nécessairement positif. Un essai arrêté n’est classé comme échec scientifique que lorsqu’un résultat ou une raison explicite le confirme.
Indicateurs factuels
sans score subjectifPhase enregistréePhase 3
Études associées8
Publications associées6
Statut consolidéSuivi actif
Aucune chance de succès, note d’innovation, potentiel thérapeutique ou probabilité de commercialisation n’est calculé tant qu’un modèle validé et des données suffisantes ne sont pas disponibles.
Historique factuel de la molécule
37 événement(s) daté(s)Cette liste reprend uniquement les dates trouvées dans les registres et publications liés. Elle ne constitue pas une prévision.
| Date | Événement | Source |
|---|---|---|
| 2019-09-23 | Début de l’étudeNCT03996291 | Registre d’essai clinique |
| 2020-05-18 | Début de l’étudeNCT06064539 | Registre d’essai clinique |
| 2020-06-11 | Début de l’étudeNCT04410991 | Registre d’essai clinique |
| 2020-06-30 | Début de l’étudeNCT04410978 | Registre d’essai clinique |
| 2020-07-08 | Fin de l’étude prévue / enregistréeNCT06064539 | Registre d’essai clinique |
| 2020-08-10 | Début de l’étudeNCT06106074 | Registre d’essai clinique |
| 2020-08-13 | Début de l’étudeNCT04458051 | Registre d’essai clinique |
| 2020-09-24 | Début de l’étudeNCT04411641 | Registre d’essai clinique |
| 2022-05-23 | Fin de l’étude prévue / enregistréeNCT06106074 | Registre d’essai clinique |
| 2024-04-16 | Début de l’étudeNCT06372145 | Registre d’essai clinique |
| 2024-07-15 | Fin de l’étude prévue / enregistréeNCT04410978 | Registre d’essai clinique |
| 2024-07-16 | Fin de l’étude prévue / enregistréeNCT04410991 | Registre d’essai clinique |
| 2024-08-29 | Fin de l’étude prévue / enregistréeNCT04411641 | Registre d’essai clinique |
| 2024-11-26 | Fin de l’étude prévue / enregistréeNCT03996291 | Registre d’essai clinique |
| 2025-11-14 | Fin de l’étude prévue / enregistréeNCT04458051 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-08 | Création de l’enregistrementNCT04410991 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-08 | Création de l’enregistrementNCT03996291 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-08 | Création de l’enregistrementNCT06106074 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-08 | Création de l’enregistrementNCT04411641 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-08 | PublicationEarly Anti-CD20 and CNS Penetrant BTK Inhibition to Enhance OPC-Driven Remyelination in Multiple Sclerosis. | CNS & neurological disorders drug targets |
| 2026-07-08 | PublicationEmerging Role of BTK Inhibitors in Multiple Sclerosis: From Immunobiology to Clinical Translation. | Brain sciences |
| 2026-07-10 | Création de l’enregistrementNCT06372145 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-10 | Création de l’enregistrementNCT04458051 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-10 | PublicationMechanistically resolved prediction of compound hepatotoxicity using primary human liver spheroids-Application to recent real-world cases. | Drug metabolism and disposition: the biological fate of chemicals |
| 2026-07-13 | Dernière mise à jour du registreNCT06372145 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-13 | Dernière mise à jour du registreNCT04458051 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-13 | Dernière mise à jour du registreNCT04410991 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-13 | Dernière mise à jour du registreNCT03996291 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-13 | Dernière mise à jour du registreNCT06106074 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-13 | Dernière mise à jour du registreNCT04411641 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-14 | Création de l’enregistrementNCT04410978 | Registre d’essai clinique |
| 2026-07-14 | Création de l’enregistrementNCT06064539 | Registre d’essai clinique |
| 2026-08-08 | PublicationTolebrutinib liver safety: A detailed overview. | Multiple sclerosis and related disorders |
| 2026-08-13 | PublicationTolebrutinib in nonrelapsing SPMS: regulatory divergence and the limits of relapse based labels. | Multiple sclerosis and related disorders |
| 2026-08-13 | Dernière mise à jour des donnéesTolebrutinib | Biomedical Watch |
| 2026-08-16 | PublicationBruton's Tyrosine Kinase Inhibitors in Multiple Sclerosis. | Drugs |
| 2029-04-30 | Fin de l’étude prévue / enregistréeNCT06372145 | Registre d’essai clinique |
Début phase actuelle
Non disponible dans les sources synchronisées
Essais cliniques liés
8 essai(s)
Début phase actuelle
Non disponible dans les sources synchronisées
| NCT | Titre | Phase | Statut administratif | Pays | Sponsor |
|---|---|---|---|---|---|
| NCT04410978 | Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1) | Phase 3 | COMPLETED | United States, Austria, Belarus, Bulgaria, Canada, China, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Lithuania, Mexico, Poland, Romania, Russia, Spain, … | Sanofi |
| NCT06064539 | Study of Drug-drug Interaction of the Effects of Gemfibrozil and Rifampicin on SAR442168 in Healthy Adult Subjects | Phase 1 | COMPLETED | United States | Sanofi |
| NCT06372145 | A Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Tolebrutinib in Participants With Multiple Sclerosis. | Phase 3 | ACTIVE_NOT_RECRUITING | United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Georgia, Germany, Greece, … | Sanofi |
| NCT04458051 | Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS) | Phase 3 | COMPLETED | United States, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Denmark, Estonia, France, Georgia, Germany, Greece, … | Sanofi |
| NCT04410991 | Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 2) | Phase 3 | COMPLETED | United States, Argentina, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Croatia, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Puerto Rico, Russia, … | Sanofi |
| NCT03996291 | Long Term Safety and Efficacy Study of Tolebrutinib (SAR442168) in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis | Phase 2 | COMPLETED | United States, Canada, Czechia, Estonia, France, Netherlands, Russia, Spain, Ukraine | Sanofi |
| NCT06106074 | Study of the Tolerability and Pharmacokinetics of Oral Doses of SAR442168 With a Food Effect Investigation in Healthy Adult Participants | Phase 1 | COMPLETED | United States | Sanofi |
| NCT04411641 | Nonrelapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis (NRSPMS) Study of Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES) | Phase 3 | COMPLETED | United States, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, … | Sanofi |
Publications liées
6 publication(s)Publications liées
6 publication(s)| Titre | PMID | DOI | Journal | Date |
|---|---|---|---|---|
| Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitors in Multiple Sclerosis. Voir source | 42126690 | 10.1007/s40265-026-02324-y | Drugs | |
| Tolebrutinib in nonrelapsing SPMS: regulatory divergence and the limits of relapse based labels. Voir source | 42567027 | 10.1016/j.msard.2026.107421 | Multiple sclerosis and related disorders | |
| Tolebrutinib liver safety: A detailed overview. Voir source | 42546561 | 10.1016/j.msard.2026.107404 | Multiple sclerosis and related disorders | |
| Mechanistically resolved prediction of compound hepatotoxicity using primary human liver spheroids-Application to recent real-world cases. Voir source | 42418948 | 10.1016/j.dmd.2026.100346 | Drug metabolism and disposition: the biological fate of chemicals | |
| Early Anti-CD20 and CNS Penetrant BTK Inhibition to Enhance OPC-Driven Remyelination in Multiple Sclerosis. Voir source | 42299013 | 10.2174/0118715273449145260409060444 | CNS & neurological disorders drug targets | |
| Emerging Role of BTK Inhibitors in Multiple Sclerosis: From Immunobiology to Clinical Translation. Voir source | 42352643 | 10.3390/brainsci16060634 | Brain sciences |
Sources officielles
liens de rechercheDernière mise à jour des données : 2026-08-13
Ces sources sont proposées pour vérification. Les informations de la fiche doivent être confirmées dans les registres officiels ou les publications originales.